บริการที่ปรึกษาระบบมาตรฐาน ISO 13485

เครื่องมือแพทย์ถือเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีผลกระทบโดยตรงต่อประสิทธิภาพในการใช้งาน รวมไปถึงความปลอดภัยของผู้ป่วย ผู้ใช้งาน และบุคคลอื่นที่เกี่ยวข้อง โดยความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นนั้นมีความรุนแรงมากกว่าผลิตภัณฑ์ทั่วไปในอุตสาหกรรมอื่นๆ ด้วยเหตุนี้เอง แผนการดำเนินการกำกับดูแลระดับชาติในหลายประเทศจึงได้กำหนดให้ผู้ผลิตและซัพพลายเออร์เครื่องมือแพทย์ ต้องจัดตั้งระบบการจัดการคุณภาพภายในองค์กรที่มีความครอบคลุมและมีประสิทธิภาพ

ระบบดังกล่าวจะต้องได้รับการตรวจสอบและรับรองจากหน่วยงานอิสระ เพื่อยืนยันว่าองค์กรมีแนวทางในการผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างปลอดภัย ถูกต้องตามมาตรฐาน และสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ทุกขั้นตอน ทั้งนี้ การมีระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองจะช่วยเพิ่มความเชื่อมั่นให้แก่ผู้บริโภค ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และหน่วยงานกำกับดูแลทั้งในระดับประเทศและนานาชาติ